Растворы парентералного применения перед укупоркой в ампулы и флаконы должны пройти через фильтр с рейтингом 0,2 или 0,45 мкм (Правила GMP). Т.е. препарат должен быть стерильный, апирогенный и не содержать механических частиц. В каждом конкретном случае, фильтрационная система строится с учетом особенностей выпускаемого препарата. Понятно, что неподготовленный раствор, пущенный на фильтр 0,2 мкм сразу выведет его из строя. Поэтому (и не только), для того, чтобы выполнить вышеуказанное Правило, строится каскадная система фильтрации, распределяющая грязевую нагрузку по более дешевым или регенерируемым фильтрам.

Фильтрация препаратов на основе растительного сырья (галеновых препаратов), спиртосодержащих растворов, препаратов на основе растительных масел и сиропов
Особенности фильтрации галеновых препаратов:
• Необходимость проведения пробных фильтраций для определения материалов и рейтингов фильтрации для каждой конкретной задачи;
• Максимально возможное количество ступеней фильтрации для равномерного распределения грязевой нагрузки;
• Использование композиционных материалов на основе стекловолокна и целлюлозы на стадиях предфильтрации;
• Необходимость подбора материала фильтрующих элементов для уменьшения сорбции активных веществ на поверхности фильтра.
Фильтрующие элементы для фильтрации галеновых препаратов...PDF>>

Вода для инъекций, полученная с помощью двухступенчатого обратного осмоса, би-дистилляцией или конденсацией пара должна быть отфильтрована мембанным фильтром с размером пор 0,2 или 0,45 мкм (требование GMP).
При производстве инфузионных или инъекционных препаратов, при их укупорке, вода для ополаскивания ампул и флаконов должна соответствовать этим требованиям, и поскольку получение такой воды процесс дорогостоящий, ополаскивание производится оборотной подготовленной водой, которая должна быть перефильтрована на фильтре с рейтингом не грубее 5 мкм.
ООО "Фильтроэлемент" предлагает как корпусное оборудование для организации точки фильтрации, так и фильтрующие элементы, обеспечивающие перечисленные задачи.

Особенность механической фильтрации продуктов биосинтеза заключается в наличии широкого распределения коллоидных и твердых частиц различной природы по фракционному составу. Причем, содержание составляющих с различной электрокинетической способностью увеличивает сложность решения задачи фильтрации.
В идеальном случае, фильтрационная система для оригинального продукта должна подбираться индивидуально с целью получения оптимального результата по расходным материалам и окончательному качеству продукта. Но, как правило, используются каскадные системы фильтрации, подобранные по показателю номинального рейтинга фильтра, например, 5-1-0,45; 5-1-0,8-0,45 и т.п. Учет же особенностей работы фильтроэлементов позволяет избежать материальных затрат и получить наиболее эффективный результат, поэтому лучше посоветоваться со специалистом.
ООО "Фильтроэлемент" предлагает к поставке системы каскадного фильтрования на основе фильтродержателей из нержавеющей стали AISI 316L под элементы патронного типа на любую производительность. Система состоит из последовательно установленных фильтродержателей с требуемым количеством каскадов фильтрации и может компектоваться насосом.
Покаскадно, в зависимости от продукта используются следующие марки фильтроэлементов.